fda飞检咨询公司
FDA飞行检查是美国食品药品监督管理局（FDA）对中国企业进行的合规性检查，尤其针对医疗器械和食品企业。这类检查在2019年因疫情原因暂停后，已重新启动。本文将详细介绍FDA飞行检查的各个方面，帮助企业了解检查重点、频率、费用以及应对策略。
飞检定义：飞行检查，又称突击检查，是FDA对医疗器械制造商进行的一种不提前通知或仅提前很短时间通知的现场审核。通知时间：FDA的飞检通常提前不到一周通知企业。审核时长：飞检一般从周一开始，持续5个工作日。
美国食品药品监督管理局（FDA）在2019年对中国的医疗器械和食品企业实施了更为严格的飞行检查，任何不慎都可能导致失去美国市场的风险。随着疫情过后，FDA重新启动了在华合规检查，企业需要密切关注检查的重点以及如何应对这一罕见的检查活动。
定义与目的： FDA飞行检查是指美国食品药品监督管理局对国内外企业进行的突然性、不预先通知的现场检查。其主要目的是确保企业遵守相关法规，保证产品的质量、安全和有效性。 检查频率与费用： 美国境内企业：通常每两年接受一次检查。 境外企业：不定期抽查，频率不固定。
FDA官宣的飞检 FDA官宣将扩大针对食品、基本药物及其他医疗产品境外生产设施的突击检查范围，旨在确保境外企业与本土企业接受同等强度的监管审查。
目前中国约有992家呼吸机生产企业，真正拥有进出口业务的公司只有90家。达到欧盟CE认证的不足10家，同时达到美国FDA的EDA应急审批的只有2家，鱼跃医疗就是其一。 从过完年之后开市，鱼跃医疗就在资本市场受到了热捧，从200亿涨到了400亿，市值已经暴涨了约一倍。
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本文概览：fda飞检咨询公司 FDA飞行检查是美国食品药品监督管理局（FDA）对中国企业进行的合规性检查，尤其针对医疗器械和食品企业。这类检查在2019年因疫情原因暂停后，已重新启动。本文将详细介绍FDA飞行检查的各个方面，帮助企业了解检查重点、频率、费用以及应对策略。飞检定义：...
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